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《醫療器械經營許可證》辦理程序及注意事項

辦理程序、材料要求及注意事項

    一、辦理《醫療器械經營許可證》的形式

    醫療器械一共分為Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ類,在這三種類別中,共分為九個大類50個品種類別。現行的規定是Ⅰ 類醫療器械無需辦理《醫療器械經營許可證》,Ⅱ類辦理《醫療器械經營許可備案》,Ⅲ類辦理《醫療器械經營許可證》。

    二、辦理《醫療器械經營許可證》的相關主管部門

    經營醫療器械主要有兩種方式,一為批發,二為零售。批發的主管部門為市(州)食品藥品監督管理局,零售的主管部門則為區(縣)食品藥品監督管理局。

    三、辦理《醫療器械經營許可證》的要求

    辦理《醫療器械經營許可證》主要有三個方麵的要求,(一)辦公場地的要求:企業辦公室麵積達到100㎡以上,需配備辦公家具。(二)質量負責人的要求:對於質量負責人的要求主要為所學的專業以及工作年限,學曆必須為大專以上,專業確定則根據企業所經營的醫療器械種類劃分。而且從事相關工作必須三年以上才可。(三)庫房的要求:經營醫療器械的企業必須有存儲醫療器械的庫房,庫房麵積根據企業所經營的器械種類確定,特殊性在於企業需不需要經營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑),如需經營,則必須建立20立方米的冷庫,而且冷庫不能設立在住房性質為“住宅”的地方。

    五、倉庫設置

    倉庫一般分為“合格區(庫)”“不合格區(庫)”“待驗區(庫)”“退貨區(庫)”,須按照這四個標準區分各區域。倉庫內必須懸掛遮光窗簾、企業製度標牌,放置老鼠籠、溫濕度計、滅火器。當住宅作為倉庫使用時,衛生間與廚房不得作為待驗區及合格區。倉庫需保持幹淨整潔。

    六、辦理程序

    (一)場地準備

    (二)材料準備

    (三)提交材料

    (四)布置場地

    (五)場地審核

    (六)證件發放