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隱形眼鏡《醫療器械經營許可證》 辦理程序及注意事項

隱形眼鏡《醫療器械經營許可證》 辦理程序及注意事項

    隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液屬於醫療器械的一種,在醫療器械種類劃分中屬於“6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備”,經營隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液的企業或個人均需辦理《醫療器械經營許可證》。

    一、辦理《醫療器械經營許可證》的形式

    醫療器械一共分為Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ類。現行的規定是Ⅰ 類醫療器械無需辦理《醫療器械經營許可證》,Ⅱ類辦理《醫療器械經營許可備案》,Ⅲ類辦理《醫療器械經營許可證》。,隱形眼鏡屬於Ⅲ類,所以必須辦理《醫療器械經營許可證》。

    二、辦理《醫療器械經營許可證》的相關主管部門

    經營醫療器械主要有兩種方式,一為批發,二為零售。批發的主管部門為市(州)食品藥品監督管理局,零售的主管部門則為區(縣)食品藥品監督管理局。

    三、辦理《醫療器械經營許可證》的要求

    辦理隱形眼鏡的《醫療器械經營許可證》,一般為鋪麵經營的形式,則要求店麵麵積達到100㎡以上,具有相關佩戴隱形眼鏡的專業設備,如隱形眼鏡佩戴台、清洗台、裂隙燈等。對於相關專業人員的要求則為:每個店麵必須配備一名具有資質的眼鏡驗光員。

    四、辦理程序

   (一)場地準備

   (二)材料準備

   (三)提交材料

   (四)布置場地

   (五)場地審核

   (六)證件發放。