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醫療器械許可證

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醫療器械經營許可證到期延期問題 需要帶什麽材料

1.《醫療器械經營許可證核發(延續)申請表》;
2.營業執照和組織機構代碼證複印件,藥械合一的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本複印件,延續企業提供《醫療器械經營許可證》,二、三類醫療器械經營合一企業還需提供《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件;
4.組織機構與部門設置說明:需提供組織機構示意圖和部門設置職能和人員組成說明;
5.經營範圍、經營方式說明:須寫明經營方式是批發或批零兼營或零售;經營範圍須寫明擬經營產品列表,注冊證、附件複印件及授權代理書;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平麵圖、內部平麵布局圖,房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)複印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;
7.經營所需的設施、設備目錄;
8.經營質量管理製度、工作程序等文件目錄;
9.計算機管理係統基本情況介紹和功能說明(應符合質量管理功能的基本要求);
10.經辦人授權證明,(包括企業法人授權書、企業公章、法定代表人親筆簽名、經辦人、授權人身份證複印件、授權經辦範圍、期限等);
11.其他的證明材料
a.內審員證和身份證複印件;
b.申請人提供以上文件真實性的承
諾材料等。