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醫療器械許可證

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醫療器械經營許可證申請報告書

1、審批程序 申辦者→向市局窗口提交申請對資料形式審查→符合要求的登記受理,加蓋受理專用章→送市局醫療器械科進行實質性審核→組織現場審查(二人以上檢查組)→符合申辦條件的由市局領導審定並簽署意見→第二類醫療器械和屬直接驗配性質經營企業由市局醫療器械科製作並辦理《醫療器械經營企業許可證》→公示審批過程和結果→第三類醫療器械審批報送省政務中心省食品藥品監督管理局窗口受理。
2、申請報告需提供的材料
(1)申請報告應包括的內容:
①擬開辦企業名稱、經濟性質;
②場所麵積、地理位置;
③法定代表人的情況說明;
④擬設置的專業技術人員的數量、學曆和專業;
⑤擬經營的產品範圍(按《醫療器械分類目錄》加以說明,編號須寫到小號);
⑥屬增加醫療器械經營範圍的應附《營業執照》複印件等。
(2)法定代表人的身份證複印件;
(3)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》複印件;
3、申請《醫療器械經營許可證》需提交的材料
(1)《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》一式二份,同時提交與《申請表》內容一致的電子軟盤一份;
(2)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》複印件;藥品經營企業兼營醫療器械的應附《藥品經營許可證》正本複印件;醫療器械生產企業設置本企業產品經營機構的,應附《醫療器械生產企業許可證》複印件。
(3)擬辦企業法定代表人的任職證明和身份證複印件;
(4)企業負責人、質量管理負責人的任職證明文件及個人簡曆;
(5)所有質量管理、質量驗證、售後服務等專業技術人員的學曆、職稱證明、身份證複印件及與法人簽訂的聘用合同書原件;
(6)經營地址、倉庫地址的地理位置圖和布局平麵圖(注明麵積)、房屋產權證明或租賃合同;
(7)質量管理製度目錄及儲存設施、設備目錄;
(8)企業章程或相應的情況說明;
(9)組織機構與職能設置框圖;
(10)擬經營品種範圍;
(11)所提交材料真實性的自我保證聲明;
(12)其他需要提供的證明文件、材料;
(13)申請第三類醫療器械許可證的,除提供上述材料外,《申請表》上需簽署所在地市食藥監管局審查提出的上述材料真實性完整性的意見。
(14)非法人企業還需提供:
①法人企業《營業執照》複印件,取得《醫療器械經營企業許可證》的應附《許可證》複印件;
②法人企業出具的書麵意見書。